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制藥廠GMP凈化車間對環境管理規范制度

更新時間：2019-05-31

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制藥廠GMP凈化車間對環境管理規范制度

　　藥廠的生產管理關乎著百姓用藥的安全，國家GMP標準強制要求執行，為了維護好工作環境，確保產量質量、安全生產及車間正常運作，特制定本制度對車間的環境管理工作進行規范。

　　1.范圍

　　本文件規定了生產車間環境管理工作內容；

　　本文件適用于生產車間環境管理；

　　2.職責

　　2.1.工藝人員負責制定并修改本文件；

　　2.2.所有車間工作人員需嚴格執行本文件；

　　2.3.安全員和環境管理人員負責按文件要求對車間人員進行檢查、監督。

　　3.車間內生產運行要求

　　3.1.車間內應保持通道暢通；地面無積塵，無滲水、積水現象，地面防滑，無煙蒂，紙屑等雜物；

　　3.2.車間保持足夠的空調通風環境和采光照明；

　　3.3.電力、機器布局和電線布置要符合安全規范，消防通道無堵塞，消防器材齊備；

　　3.4.可根據工作環境需要，確定是否設置與生產要求相適應的更衣室或更衣柜，并保持更衣室和更衣柜的清潔；

　　3.5.產品制造過程中使用的工器具、推車、原輔材料、半成品應遵循整齊、存取方便的原則，分類放置地點；

　　3.6.下班后各班組必須將雜物、垃圾清理出車間或置于位置，并整理、清掃地面；

　　3.7.每月生產人員須對車間進行清理，如有必要可適當增加頻次；

　　3.8.車間地面的清潔工作保證每天不少于兩次，并能及時對車間內的垃圾進行處理，清理過程中要注意周圍死角的清潔衛生；

　　3.9.各車間負責人須對新員工（包括學習、代培人員）進行車間級安全環境教育和班組安全環境教育培訓；對員工進行經常性的安全環境意識、知識和技能教育；組織開展各項安全環境活動，檢查、督促、指導班組開展安全環境活動。定期召開安全環境會議，及時解決安全環境問題，處理員工提出的各種意見，建立完善車間安全環境資料和檔案。

　　4.生產環境控制參數

　　4.1空氣凈化等級標準

中國藥品生產潔凈室凈化等級標準

中國藥品潔凈室懸浮塵粒與潔凈度對照表

　　一般用空氣潔凈度表示生產車間的空氣潔凈度。各車間對生產所需的空氣潔凈（即潔凈室的空氣塵粒數）應定期檢測和記錄，并填寫《車間溫濕度、潔凈度記錄表》。等級不同的潔凈室之間的靜壓差應保持在規定數值內，各生產車間空氣潔凈如表2.

　　藥廠潔凈區分為A，B，C，D

　　*區：高風險操作區，如灌裝區，放置膠塞桶，敞口安瓿瓶，敞口西林瓶的區域及無菌裝配線或連接操作的區域。通常用層流操作臺（罩）來維持該區的環境狀態。層流系統在其工作區域必須均勻送風，風速為0.36--0.54M/S，（指導值）。應有數據證明層流的狀態并需要驗證。在密閉的隔離操作區或手套箱內，可使用單向流或較低的風速。

　　B級區：指無菌配制和灌裝等高風險操作*區所處的背景區域。

　　C級區和D級區：指生產無菌藥品過程中重要的程度較低的潔凈操作區。

　　新版GMP潔凈度等級A、B、C、D

　　*潔凈區

　　潔凈操作區的空氣溫度應為20－24℃

　　潔凈操作區的空氣相對濕度應為45％－60％

　　操作區的風速：水平風速≥0.54m/s

　　垂直風速≥0.36m/s

　　過濾器的檢漏大于99.97%

　　照度：＞300lx-600lx

　　噪音：≤75db(動態測試)

　　B級潔凈區

　　潔凈操作區的空氣溫度應為20－24℃

　　潔凈操作區的空氣相對濕度應為45％－60％

　　房間換氣次數：≥25次/h

　　壓差：B級區相對室外≥10Pa,同別的不同區域按氣流流向應保持一定的壓差。過濾器的檢漏大于99.97%

　　照度：＞300lx-600lx

　　噪音：≤75db(動態測試)

　　C級潔凈區

　　潔凈操作區的空氣溫度應為20－24℃

　　潔凈操作區的空氣相對濕度應為45％－60％

　　房間換氣次數：≥25次/h

　　壓差：C級區相對室外≥10Pa,同別的不同區域按氣流流向應保持一定的壓差。過濾器的檢漏大于99.97%

　　照度：＞300lx-600lx

　　噪音：≤75db(動態測試)

　　D級潔凈區

　　潔凈操作區的空氣溫度應為18－26℃

　　潔凈操作區的空氣相對濕度應為45％－60％

　　房間換氣次數：≥15次/h

　　壓差：100，000級區相對室外≥10Pa,

　　過濾器的檢漏大于99.97%

　　照度：＞300lx-600lx

　　噪音：≤75db(動態測試)

　　靜態測量：是指所有設備均已安裝就緒，但未運行且沒有操作人員在現場的狀態。

　　動態測量：是指生成設備均按預定的工藝模式運行且有規定數量的操作人員在現場操作的狀態。

　　潔凈室與周圍的空間必須維持一定的壓差，并應按生產工藝要求決定維持正壓差或負壓差。不同等級的潔凈室以及潔凈區與非潔凈區之間的壓差，應不小于5Pa，潔凈區與室外的壓差，應不小于10Pa。

　　溫度與濕度環境要求控制

　　潔凈車間的溫度和相對濕度應與其生產工藝要求相適應，具體參數見新版GMP標準ABCD等級要求：

　　潔凈操作區的空氣溫度應為20－24℃潔凈操作區的空氣相對濕度應為45％－60％。各車間對生產所需的濕溫度應定期檢測和記錄，并填寫《車間溫濕度、潔凈度記錄表》。

　　5.出入車間要求

　　5.1.未經允許，非生產人員一律不得私自進入車間；

　　5.2.進入車間必須按照要求穿戴工作服（工作服須按要求清洗），頭發不得披露；

　　5.3.工作期間不得穿工作服外出，如外出須脫掉工作服；

　　5.4.車間內嚴禁存放個人生活用品和與生產無關的雜物；嚴禁飲食、吸煙、亂扔雜物和隨地吐痰。

　　5.5.前后清洗、PECVD、絲網印刷、測試分選工序要求

　　5.6.崗位上嚴禁存放個人生活用品和與生產無關的雜物；嚴禁飲食、吸煙、亂扔雜物和隨地吐痰；

　　5.7.崗位上必須按照要求穿戴工作服（工作服須按要求清洗）、口罩、工作鞋、工作帽、乳膠手套，頭發不得披露；

　　5.8.不得在崗位上打鬧、玩耍；

　　5.9.節約能源、愛惜材料，杜絕浪費因素；

　　5.10.每天下班時，清理工作臺面和機器設備清潔，臺面衛生，做好衛生值日工作，日常負責打掃車間清潔衛生；

　　5.11.員工不得在崗位上脫去工作服；

　　5.12.員工不得將個人物品（手提包、電腦、衣物等）帶入工作崗位；

　　5.13.員工工作服必須定時清洗，保持清潔；

　　6.擴散工序要求

　　6.1.擴散區內作業人員的數目遵循小限度原則（越少越好）。作業員必須按照規定穿著潔凈服、在粘塵墊上清潔所有潔凈鞋，并進入風淋室進行風淋清潔之后，方可進入擴散區；

　　6.2.在擴散區內作業員需保持個人各方面的干凈與清潔；

　　6.3.在擴散區內作業人員或其他人員的移動或動作均為發塵源，其直接影響制程，同事也會影響氣流擾動。

　　為防止與控制上述情況，需注意一下幾點：

　　A、盡量避免不必要的動作，以防止亂流發塵；

　　B、作業要在潔凈柜或潔凈工作臺上工作；

　　C、避免與作業無關的話題；

　　D、為控制發塵量，人員行走及作業與要靜靜地進行；

　　6.4.下列所述者不得進入擴散區

　　A、非作業員或事先未得許可者；

　　B、未按照規定穿著潔凈服者；

　　C、作業員化妝或者涂指甲油不得進入；

　　6.5.一下物品不得帶入擴散區：

　　A、沒有經過清潔的器材、零件物品、測試儀器等各種物品；

　　B、只想及未經特別處理的記錄或筆記用紙、影印數據等；

　　C、香水、化妝品、衛生紙、飲料食品、打火機、錢包等；

　　6.6.擴散區內物料、設備管理

　　作業人員在擴散區清潔設備或物料是必須穿著潔凈服。所使用的擦拭紙必須為無塵紙。搬運設備時避免破壞地板直接及地板表面。

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