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更新時間：2020-04-20
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要想拿到一張分量頗重的GMP證書對所有制藥企業(yè)來說都不是件很容易的事。事實上，合格的藥品制造比我們想象的要復雜得多。我們知道，制藥廠不同于其他工業(yè)領域，對于該行業(yè)產品質量的要求及安全性要比其他工業(yè)車間生產制造更加嚴格。
為直接接觸藥品的“生物體”，進入藥廠凈化車間的工作人員除了需要滿足基本要求(沒有精神疾病、傳染病等)外，他們的身上還不能有傷口，不得留過肩長發(fā)、長指甲、不得化妝，甚至不得帶飾、手表、鋼筆等入內。通常情況下，人員在進入到生產車間之前，都需要換上消過毒的潔凈服、口罩、白跑鞋，同時用75%的酒精洗手消毒。(制藥工廠的訪客在參觀前需要換上連體服，戴雙層鞋套，雙手消毒后戴上手套)
在已經高度潔凈的藥廠凈化車間內，為了保持藥品生產凈化車間的衛(wèi)生，操作人員還會利用氣流氣壓來打造一個緩沖間，保護潔凈室的潔凈環(huán)境。
這個緩沖間位于潔凈室和走廊之間，往往會有單扇和雙扇門，單扇門用于行走人員，雙扇門用于運輸物料，人物分開。而這個緩沖間的氣壓要略高于兩邊的潔凈室和走廊，且通往潔凈室和走廊的門不可以同時打開。這樣，在氣壓不對等的情況下，走廊的空氣和潔凈室的空氣因為氣壓較低，就不會進入氣壓較高的緩沖間內，這樣中間高兩邊低的設計避免了雙方空氣的交叉污染。
打造一個合乎標準的藥廠凈化車間不僅投資大，而且運行費用也不容小覷。一般來說，在藥品生產車間內，除了需要做到消毒殺菌，就連空氣都需要達到三級凈化標準。除此之外，藥廠凈化車間在建造時還需要配備廢水治理設備和管道、消防系統(tǒng)、供配電系統(tǒng)、自控系統(tǒng)、真空清掃系統(tǒng)等等，這些設備的投資都很高，而空氣熱濕處理和空氣輸配的設備更是消耗大、耗電多、運行費用昂貴。
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