GMP車間等級對懸浮粒子的要求

更新時間：2020-07-20

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1、*：高風(fēng)險操作區(qū)，如灌裝區(qū)、放置膠塞桶和與無菌制劑直接接觸的敞口包裝容器的區(qū)域及無菌裝配或連接操作的區(qū)域，應(yīng)當用單向流操作臺（罩）維持該區(qū)的環(huán)境狀態(tài)。單向流系統(tǒng)在其工作區(qū)域必須均勻送風(fēng)，風(fēng)速為0.36-0.54m/s（指導(dǎo)值）。應(yīng)當有數(shù)據(jù)證明單向流的狀態(tài)并經(jīng)過驗證。（在密閉的隔離操作器或手套箱內(nèi)，可使用較低的風(fēng)速）

2、B級：指無菌配制和灌裝等高風(fēng)險操作*潔凈區(qū)所處的背景區(qū)域。

3、C級和D級：指無菌藥品生產(chǎn)過程中重要程度較低操作步驟的潔凈區(qū)。

4、關(guān)于靜態(tài)懸浮粒子大允許數(shù)/立方米：

*：靜態(tài)→≥0.5μm→3520；靜態(tài)→≥5.0μm→20

B級：靜態(tài)→≥0.5μm→3520；靜態(tài)→≥5.0μm→29

C級：靜態(tài)→≥0.5μm→352000；靜態(tài)→≥5.0μm→2900

D級：靜態(tài)→≥0.5μm→3520000；靜態(tài)→≥5.0μm→29000

靜態(tài)懸浮粒子檢測儀器：塵埃粒子計數(shù)器

5、動態(tài)懸浮粒子大允許數(shù)/立方米：

*：動態(tài)→≥0.5μm→3520；動態(tài)→≥5.0μm→20

B級：動態(tài)→≥0.5μm→352000；動態(tài)→≥5.0μm→2900

C級：動態(tài)→≥0.5μm→3520000；動態(tài)→≥5.0μm→29000

D級：動態(tài)→≥0.5μm→不作規(guī)定；動態(tài)→≥5.0μm→不作規(guī)定

懸浮粒子進行動態(tài)監(jiān)測時應(yīng)滿足以下幾點準則：

1、根據(jù)潔凈度和空氣凈化系統(tǒng)確認的結(jié)果及風(fēng)險評估，確定取樣點的位置并進行日常動態(tài)監(jiān)控。

2、在關(guān)鍵操作的全過程中，包括設(shè)備組裝操作，應(yīng)當對*潔凈區(qū)進行懸浮粒子監(jiān)測。生產(chǎn)過程中的污染（如活生物、放射危害）可能損壞塵埃粒子計數(shù)器時，應(yīng)當在設(shè)備調(diào)試操作和模擬操作期間進行測試。

3、*潔凈區(qū)監(jiān)測的頻率及取樣量，應(yīng)能及時發(fā)現(xiàn)所有人為干預(yù)、偶發(fā)事件及任何系統(tǒng)的損壞。灌裝或分裝時，由于產(chǎn)品本身產(chǎn)生粒子或液滴，允許灌裝點≥5.0um的懸浮粒子出現(xiàn)不符合標準的情況。

4、在B級潔凈區(qū)可采用與*潔凈區(qū)相似的監(jiān)測系統(tǒng)。可根據(jù)B級潔凈區(qū)對相鄰*潔凈區(qū)的影響程度，調(diào)整采樣頻率和采樣量。

5、懸浮粒子的監(jiān)測系統(tǒng)應(yīng)當考慮采樣管的長度和彎管的半徑對測試結(jié)果的影響。

6、日常監(jiān)測的采樣量可與潔凈度和空氣凈化系統(tǒng)確認時的空氣采樣量不同。

7、在*潔凈區(qū)和B級潔凈區(qū)，連續(xù)或有規(guī)律地出現(xiàn)少量≥5.0µm的懸浮粒子時，應(yīng)當進行調(diào)查。

8、在潔凈車間檢測中，生產(chǎn)操作全部結(jié)束、操作人員撤出生產(chǎn)現(xiàn)場并經(jīng)15～20分鐘（指導(dǎo)值）自凈后，潔凈區(qū)的懸浮粒子應(yīng)當達到表中的“靜態(tài)”標準。

9、應(yīng)當按照質(zhì)量風(fēng)險管理的原則對C級潔凈區(qū)和D級潔凈區(qū)（必要時）進行動態(tài)監(jiān)測。監(jiān)控要求以及警戒限度和糾偏限度可根據(jù)操作的性質(zhì)確定，但自凈時間應(yīng)當達到規(guī)定要求。

10、應(yīng)當根據(jù)產(chǎn)品及操作的性質(zhì)制定溫度、相對濕度等參數(shù)，這些參數(shù)不應(yīng)對規(guī)定的潔凈度造成影響。

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