非無菌藥品生產過程的懸浮粒子在線監測

更新時間：2020-09-07

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藥品生產中的潔凈區（室）是指具有設定要求的潔凈度、溫濕度及壓力等性能特性的空間范圍，進一步強調了藥品質量的生產環境尤為重要。

動態監測：潔凈區懸浮粒子監測、潔凈區微生物檢測；

潔凈區懸浮粒子監測：非生物活性的空氣懸浮粒子數監測。

潔凈區微生物檢測：環境浮游菌和沉降菌監測，及關鍵的檢測臺面、人員操作服表面及五指手套等的微生物監測。

1. 懸浮粒子在線監測的目的

對于非無菌藥品生產過程的無菌控制不嚴格，環境潔凈度為D級，但生產過程易產生大量藥粉和氣體對環境的污染。所以，非無菌藥品生產過程懸浮粒子在線監測的目的是保護人員免遭藥品危害，保護環境免遭藥品污染。

2. 懸浮粒子在線監測的范圍

非無菌藥品生產過程的懸浮粒子在線監測主要監測排氣是否達到和符合環保的排放標準，生產環境是否滿足勞動者保護的工作環境要求。

3.系統的主要構成

系統主要由懸浮粒子傳感器、采樣系統、控制及報警系統組成。采樣流量一般為0.1CFM(2.83L/min)。懸浮粒子在線監測目的是判斷是否有藥品排到外環境，所以需設置報警。

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