人員進出風淋室通道規程

更新時間：2020-11-13

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　　風淋室的目的是除去工作服表面的灰塵，一般設在潔凈室的人口處，風淋室的設置各廠(包括合資廠)有不同的看法，有的廠在大輸液灌裝間人口處，甚至片劑車間人口處設風淋室，但有許多廠在液體制劑車間人口處都不設置風淋室面設立氣閘室，其目的是保持潔凈區的正壓狀態，分析原因是回外大部分廠的制劑開口工段(如洗瓶段，灌裝段) 都在設備上加層流罩，工人對生產線的影響較小。另外，藥廠特別重視潔凈區工人穿著要求，保證潔凈服穿著不遭污染。為此，有些藥廠將穿著無菌外衣(即二更衣)安排在層流罩下進行，而不設風淋室。目前沒計中在一萬級潔凈區人口設風淋室，在十萬級潔凈區人口處可設風淋室也可設氣閘乩室使用鳳淋室時，要根據使用人數，當過5個人時，應設置旁通門，使便于安全疏散并延長風淋室使用壽命，因下班時工人不必經風淋室而由旁通門外出。

　　人員凈化程序

　　人是潔凈室中*大的污染源，要獲得生產環境所需要的空氣潔凈度，人員的凈化是十分必要的。

　　(1)人員衛生管理建立健康檔案。養成良好衛生習慣，勤洗手、洗澡、剪指甲、理發，勤換衣，嚴禁吸煙等。

　　(2)人員凈化進入潔凈工作室的人員必須經過一系列的凈化程序。人員凈化應當循序漸進，有一個合理的程序，在凈化過程中，避免已清潔部分被臟的部分所污染。

　　下面是潔凈廠房常用的人員凈化程序。

　　進入不同空氣潔凈度等級非無菌潔凈室(區)的人員凈化設施應分別設置。進入10萬級、30萬級潔凈室(區)的人員，已有總更衣的，實線框內程序可在同一房間內進行；無總更衣時，實線框內程序宜按虛線分別在兩個房間內進行。手**室也可設在氣閘室內，氣閘室可由緩沖室。

　　潔凈服的洗滌：不同潔凈的工作服應分別洗滌。干燥裝應在潔凈環境下進行；于燥后需要**的服裝，逐件裝入**袋，集中**。非無菌服裝于燥后，應妥善存放，防止污染。

　　物料凈化措施

　　GMP要求

　　GMP對藥品的原輔料，包裝材料生產均作了相應的規范要求，如生產無菌分裝的原料其“精、烘、包”車間必須在有相應凈化的條件下進行。進入潔凈室(區)的原輔料、包裝材料等必須有一定程序的物凈措施。

　　工藝凈化

　　具體來說，工藝上的物料凈化包括脫包、傳遞和傳輸。

　　脫外包包括采用吸塵器或清掃的方式**物料外包裝表面的塵粒，污染較大，故脫外包間應設在潔凈室外側。

　　在脫外包間與潔凈室(區)之間應設置傳遞窗(柜)或緩沖間，用于清潔后的原輔料、包裝材料和其他物品的傳遞。傳遞窗(柜)兩邊的傳遞門，應有聯縮裝置防止同時被打開，密封性好并易清潔。傳遞窗(柜)的尺寸和結構，應滿足傳遞物品的大小和重量需要。

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