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潔凈車間的物料技術要求

更新時間：2018-01-08

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潔凈車間的物料技術要求

（1）藥品生產所用物料的購人、儲存、發放、使用等應制定管理制度。
（2）藥品生產所用的物料，應符合藥品標準、包裝材料標準、生物制品規程或其他有關標準，不得對藥品的質量產生影響。原料藥應有口岸藥品檢驗所的藥品檢驗告。
（3）藥品生產所用的中藥材，應按質量標準購人，其產地應保持相對穩定。
（4）藥品生產所用物料應從符合規定的單位購進，并按規定人庫。
（5）待驗、合格、不合格物料要嚴格管理。不合格的物料要專區存放，應有易于識別的明顯狀態標志，并按有關規定及時處理。
（6）對溫度、濕度或其他條件有特殊要求的物料、中間產品和成品，應按規定條件儲存。固體、液體原料應分開儲存；揮發性物料應注意避免污染其他物料；炮制、整理加工后的凈藥材應使用清潔容器或包裝，并與未加工、炮制的藥材嚴格分開。
（7）麻醉藥品、精神藥品、毒性藥品（包括藥材）、放射性藥品及易燃、易爆和其他危險品的驗收、儲存、保管要嚴格執行國家有關的規定。菌毒種的驗收、儲存、保管、使用、銷毀應執行國家有關醫學微生物菌種保管的規定。
（8）物料應按規定的使用期限儲存，無規定使用期限的，其儲存一般不過三年，期滿后應復驗。儲存期內如有特殊情況應及時復驗。
（9）藥品的標簽、使用說明書必須與藥品監督管理部門批準的內容、式樣、文字相一致。標簽、使用說明書須經企業質量管理部門校對無誤后印制、發放、使用。
（10）藥品的標簽、使用說明書應由專人保管、領用，其要求如下：
①標簽和使用說明書均應按品種、規格有專柜或專庫存放，憑批包裝指令發放，按實際需要量領取。
②標簽要計數發放，領用人核對、簽名，使用數、殘損數及剩余數之和應與領用數相符，印有批號的殘損或剩余標簽應由專人負責計數銷毀。
③標簽發放、使用、銷毀應有記錄。

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