新版GMP對進潔凈區人員著裝要求

更新時間：2022-07-25

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為了減少人員對產品和生產環境造成的污染，在進入潔凈區時，必須更換潔凈服，有的還要淋浴、消毒或空氣吹淋，這些措施常被稱之為“人員凈化”，簡稱之“人凈”。

新版GMP對進入生產區的人員的著裝有明確的規定

首先，不同生產區工作人員應有明顯能夠相互區別的工作服，其服裝材質、式樣及穿戴方式應滿足空氣潔凈級別的要求（見新版GMP第34條）。進入潔凈生產區的人員不得化妝和佩戴飾物（見新版GMP第35條）。生產操作時盡可能避免裸手接觸藥品、內包材及設備表面（見新版GMP第37條）。

進入D級區的潔凈工作服可為衣、褲分開的潔凈服，腳下可以穿著鞋子或鞋套。

進入C級區的潔凈工作服宜為連體工作服，也可為衣、褲分開的潔凈服，腳下可以穿著鞋子或鞋套，但特別強調了應當戴口罩，工作服的材質不得脫落纖維或微粒。

進入A/B區的潔凈工作服必須是不脫落纖維或微粒，并能滯留身體散發的微料的連體工作服且必須戴口罩。新版GMP特別提醒必要時戴防護目鏡，強調了應戴經滅菌且無顆粒物（如滑石粉）散發的橡膠或塑料手套，穿經滅菌或消毒過的腳套（詳見新版GMP附錄1第24條）。

每位進入A/B級潔凈區的員工，每次在A/B級潔凈區進行潔凈操作時，必須更換比潔凈工作服要求更高的無菌工作服。在經監測證明可行的情況下也可每班至少更換一次。手套和口罩必須與潔凈服一樣看待，操作期間要經常消毒，必要時更換（詳見新版GMP附錄1第25條）。

從上述規定可見：進入不同潔凈級別的人員必須按要求穿著不同的工作服，其主要目的是實現工作服的“專區專用”，強調“不得混用”，目的是防止交叉污染。

另外，分體型（衣、褲分開）工作服以內塞式為妥，有測試顯示，內塞式比不塞入的發塵量少3/4～4/5。

大家特別要注意，從新版GMP相關表述中可以看出，潔凈工作服不等于無菌工作服。

新版GMP中強調了工作服的清洗、滅菌必須嚴格按“洗衣程序文件”執行，洗衣間宜單獨設置，但并不是“必須”（詳見新版GMP附錄1第26條）。

通覽新版GMP及其附錄全部內容可以看出，SFDA未對潔凈工作服的清洗和整理操作提出潔凈度的要求。也并未像98版GMP那樣，要求分級別清洗，對洗衣用水要求也未作具體明確。在《空氣潔凈技術應用》（中國建筑工業出版社）一書中指出：用無塵水清洗可使潔凈服發塵量降到幾十分之一，現在國內外GMP對洗衣用水都沒有太嚴格的要求了（不過為了確保GMP的通過，可以延用98版GMP的相關要求）。

因為洗衣房要用到水、汽（烘干時），所以從空氣凈化要求上應該有排風、保持負壓。如果整衣環境的潔凈度高于相鄰環境（如走廊），則該環境（是洗衣房的一部分或另一間）還要求相對正壓，這可以通過設緩沖室達到。綜合以上因素，洗衣間宜設立在潔凈區邊緣位置，最好靠近非潔凈區或室外的外墻，以便減少對潔凈區的污染。

新版GMP主要考慮強調洗滌滅菌時，以不增加工作服的微粒為原則，至于洗衣房的潔凈級別，洗衣機的選型、洗滌水的要求均未作具體規定，由企業自已選擇。新版GMP對于工作服的晾干與整理都未作規定，但我以為可參照清洗原則：分開、專用。對于不能最終滅菌的藥品用無菌服，雖無規定，但為了與衣服滅菌的要求相適應，也應該要求無菌服在工作臺內（或罩下）整理。

新版GMP對更衣有以下要求：

員工進入潔凈區更衣時，自身穿的服裝只能在直入D級區的更衣室換下（詳見新版GMP附錄1第25條：“個人外衣不得帶入通向B級或C級潔凈區的更衣室”）。更衣室應按氣鎖方式設計并保證足夠的換氣次數，以使更衣的穿衣兩個階段分開。更衣前段是，穿衣之前應洗手（因此洗手設施只能安裝在階段）。穿衣環境的潔凈級別應與要進入的潔凈區的級別相同，有無菌要求時穿衣后應手消毒。必要時，應將進入（）和離開（穿衣）的更衣間分室設置。

所有的洗手設施都用到水，所以必須有排風，保持負壓。為減少水的影響，正如EU GMP指出的“一般洗手設備只在第一級更衣室設置”，在二、三更前后設消毒浸手的設備就行。

特殊藥品生產區人員退出時，應有防止有害物質被帶出生產區的措施（詳見新版GMP附錄1第30條）。

由此可見，進入潔凈區的更衣程序是：先在D級區更衣室換下個人衣服，穿上D級區的潔凈工作服，進入C級區時換上新的連體或分體潔凈服，進入B、區再換上無菌工作服。

順便提一下，大多藥企在生產廠房設置了雖不屬于“人凈設施”，卻是在人凈過程中常需涉及的場所—廁所。

廁所的位置以設在一更前最妥。當然，若考慮使用方便，也可設在二更前的非潔凈區。

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