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核心提示:1、實驗室布局、室內工藝設備、設計技術參數①實驗室平面布局根據實驗室內部布局將實驗室原有房間分隔成儀器間、樣品前處理間、1、實驗室布局、室內工藝設備、設計技術參數①實驗室平面布局根據實驗室內部布局將實驗室原有房間分隔成儀器間、樣品前處理間、緩沖間、更衣間和設備間,各個房間功能和作用見下表:2、實驗室通風方案設計要求2.1整體設計要求:①保證實驗室室內潔凈度;②保證室內正壓;③以節約成本(包括運行成本及一次性投資)為原則;④維護簡便、維護間隔長;⑤充分保證實驗室工作的...
核心提示:一、靜電的產生靜電是生活中很常見的一種現象,它主要有三種方式產生:1.摩擦起電因不同材料的物體接觸后再分離,由于不同原子核一、靜電的產生靜電是生活中很常見的一種現象,它主要有三種方式產生:1.摩擦起電因不同材料的物體接觸后再分離,由于不同原子核對電子的束縛能力不同,當兩種不同材料物質接觸或者摩擦時,外圍電子將轉移到束縛能力大的一方,導致一材料帶正電,另一材料帶負電。2.傳導帶電因為在導體而言,電子能在它的表面自由移動。當與帶電體接觸時,電子會從發生電荷轉移,導致兩者...
核心提示:生物安全實驗室等級劃分依據實驗對象的危害程度,一般把生物安全實驗室分為四級,其中一級對生物安全隔離的要求,四級生物安全實驗室等級劃分依據實驗對象的危害程度,一般把生物安全實驗室分為四級,其中一級對生物安全隔離的要求,四級最高,生物安全實驗室的一般分四級。其中三級和四級屬于高級別生物安全實驗室,有時也稱為生物安全潔凈室,即,常說的P3、P4實驗室。P1實驗室:基礎實驗室,適合對人體、動植物或環境危害較低,不具有對健康成人,動植物致病的因子。P2實驗室:基礎實驗室,適用...
核心提示:1.表面微生物檢測原理利用接觸碟或者擦拭法,直接接觸潔凈區域表面、設備表面、操作人員與產品接觸的部位,在適宜的條件下1.表面微生物檢測原理利用接觸碟或者擦拭法,直接接觸潔凈區域表面、設備表面、操作人員與產品接觸的部位,在適宜的條件下,經過一段時間,使其繁殖為可見菌落數,通過計數平板培養皿的菌落數來評定潔凈區域表面、設備表面、操作人員與產品接觸的部位的微生物數,并以此來評定潔凈區域的潔凈度。2.人員要求測試人員應經過微生物相關培訓后,取得潔凈區域負責人同意后進入檢測。...
核心提示:本文重點講述無菌取樣操作,在討論無菌取樣的原因和采集方法之前,必須要理解無菌的的這一術語,無菌一般用于取樣中,意味著取樣本文重點講述無菌取樣操作,在討論無菌取樣的原因和采集方法之前,必須要理解“無菌的”的這一術語,“無菌”一般用于取樣中,意味著取樣過程中,避免操作引起污染。一個無菌樣品的采集,應該通過這樣一種方式,即:在收集過程中,本身應避免污染,然后放入消毒容器中。無菌樣品的采集基本是為了支持、針對工廠的衛生條件狀況的檢查結果。檢驗前的準備工作1.包裝無菌取樣的工...
核心提示:大家都知道無塵車間對環境的要求是非常高的,但是在無塵車間要想做到沒有任何的雜質,還是比較困難的,所以我們要盡最大的大家都知道無塵車間對環境的要求是非常高的,但是在無塵車間要想做到沒有任何的雜質,還是比較困難的,所以我們要盡最大的能力來做到車間的清潔,所以我們要學會合理地控制污染源,具體該如何做呢?無塵車間也叫潔凈廠房、潔凈室(CleanRoom)、無塵車間,是指將一定空間范圍內之空氣中的微粒子、有害空氣、細菌等之污染物排除,并將室內之溫度、潔凈度、室內壓力、氣流速度...
核心提示:潔凈室(無菌室)是微生物檢測的重要場所與最基本的設施。它是微生物檢測質量保證的重要物質基礎。因此它的設計要按國家標準《潔凈廠房設計規范》、國家藥品監督管理局頒發的《藥品檢驗所實驗室質量管理規范(試行)》中第十八條規定執行。微生物實驗室潔凈室的施工、安裝、驗收應按國家行業標準《潔凈室的施工及驗收規范》執行。對于微生物檢測工作者和使用管理者來講,更大量的工作是進行正常管理到日常的使用。潔凈室(無菌室)的標準要符合GMP潔凈度標準要求。潔凈室(無菌室)的使用管理要做到以下...
核心提示:一、初次、擴項認可測試經歷要求1、對初次申請認可的項目,包含擴項,實驗室每個項目均應出具過報告。2、如果實驗室沒有對外提供一、初次、擴項認可測試經歷要求1、對初次申請認可的項目,包含擴項,實驗室每個項目均應出具過報告。2、如果實驗室沒有對外提供過正式報告,內部報告或測試結果也可以作為實驗經歷。3、實驗室應在申請書中如實填寫檢測/校準經歷次數。二、通過認可項目測試經歷要求1、已獲認可的項目,實驗室應有相應的測試經歷,2年內應出具過相應的報告(可以是內部報告或測試結果)...